1. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-9768(2016.12.9.)

         2. 서울지방식품의약품안전청에서는 의료기기 품질관리를 위해 유통 중인 ‘수액세트’를 수거·검사한 결과 원자재로 사용을 금지하고 있는 프탈레이트류(DEHP)가 함유된 제품이 확인됨에 따라 해당 의료기기에 대하여 의료기기법 제35조에 따른 사용중지 명령을 알려온 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

         3. 또한, 상기 의료기기 사용으로 부작용이 발생하거나 발생할 우려가 있음을 인지하는 경우에는 의료기기법 제31조(부작용 관리) 및 같은 법 시행규칙 제32조(부작용보고)에 따라 식품의약품안전처장(의료기기안전평가과)에게 보고하여 주시기 바랍니다.

** 아 래 **

업종	업체명 (업허가번호)	품목명 (품목허가 / 모델명)	판매중지 및 회수사유	위해성 정도
수입	호스피라코리아(유) (제1946호)	수액세트 (수인08-282호 / 14274)	프탈레이트 (DEHP) 검출	2
		수액세트 (수허10-840호 / 13744)
제조	협성메디칼㈜ (제2488호)	수액세트 (제인02-321호 / SHⅣ-50U외 197건)
제조	㈜이엑스케어 (제4057호)	수액세트 (제인13-441호 / EX-000 외 2143건)
제조	㈜한국메디칼사푸라이 (제38호)	수액세트 (제인14-1773호 / 200형-013001073(T) 외 9건)