1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-9772(2016.12.7.)

             2. 식품의약품안전처에서는 의료기기법 제17조제2항에서 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우 판매업 신고를 면제할 수 있도록 함에 따라 판매업 신고 면제 대상에 임신진단테스트기를 추가함으로써 소비자 접근성을 확대하고자 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 개정한 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시 1부. 끝.