1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-3944(2016. 8. 16)

            2. 식품의약품안전처에서는 최근 자가세포를 사용하는 세포치료제에 대한 관심이 늘고 있음에 따라, 환자의 안전성 확보를 위해 관련 규정을 위반하여 사용하는 사례가 없도록 안내해줄 것을 요청해온 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속 회원들에게 안내해 주시기 바랍니다.

** 아 래 **

○ 주요사항

  - 세포치료제란, 전문의약품으로서 살이있는 자가, 동종, 이종의 세포를 체외에서

     배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여

     제조하는 의약품을 말합니다.

  - 다만, 의료기관 내에서 의사가 당해 수술이나 처치 과정에서 자가, 동정세포에 안

     전성에 문제가 없는 최소한의 조작을 한 경우는 제외됩니다.

  - 따라서, 최소한의 조작(단순 분리, 세척, 냉동, 해동 등)이라 할지라도 의료기관

    외(연구소, 보관업체 등)에서 수행되거나, 의료기관 내에서라도 최소한의 조작 이

    상으로 조작되어 제조된 경우에는 세포치료제에 해당되어, [약사법] 제31조에 따

    른 허가를 받지 아니하고 제조, 판매하는 경우 처벌 될 수 있습니다.

붙임 : 식품의약품안전처 세포치료제 관련 업무 협조 요청 공문 1부. 끝.