1. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-3460(2017.5.2.)
2. 위 호와 관련하여 서울지방식품의약품안전청에서는 관내 의료기기 수입업체 “라파메드(유)”가 수입·판매한 다음 의료기기에 대하여 “판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려온 바, 각시군의사회 및 병원에서는 소속회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.
** 다 음 **
◯ 판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령 의료기기
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업종 |
업체명
(업허가번호) |
품목명 (품목허가/모델명) |
판매중지 및 회수사유 |
위해성 정도 |
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수입 |
라파메드(유) (제1969호) |
알부민사용접착제 [수허 02-1325호 /BIO GLUE SURGICAL ADHESIVE BG3502-5-US 외 7건] |
생물학적 안전성에 대한 시험 중 “세포독성시험” |
2 |
◯ 명령일자 : 2017. 5. 2(화). 끝.
85호의료기기판매중지회수및회수사실공표등명령안내.pdf
